Spedra

Produkt Spedra to lek zawierający substancję czynną - awanafil. Awanafil jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczczyn. Lek został zatwierdzony w USA przez FDA w 2013 roku a w Europie w 2014. Lek dostępny jest na receptę.

Skład leku Spedra

Spedra jest lekiem, którego substancją czynną jest awanafil. Awanafil jest wysoce selektywnym inhibitorem PDE5 (fosfodiesteraza - 5). Lek dostępny jest w postaci tabletek 50, 100 i 200 mg, które zawierają odpowiedno 50,100 lub 200 mg awanafilu.

Mechanizm działania

Substancja czynna Spedra - awanafil należy do selektywnych inhibiotorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). W warunkach fizjologicznych fosfodiesteraza 5 rozkłada cGMP (cykliczny monofosforan guanozyny). Wzrost stężenia cGMP w czasie podniecenia seksualnego w tkankach penisa powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w obrębie ciał jamistych. Rozluźnienie mięśniówki sprzyja napływowi krwi do ciał jamistych co powoduje wzwód prącia. Spedra w sposób selektywny blokuje rozpad cGMP dzięki czemu sprzyja wywołaniu i utrzymaniu wzwodu. Efekt działania awanafilu obserwowany jest w ciągu 15 minut od zażycia tabletki Spedra i utrzymuje się przez 6 godzin.

Skuteczność Spedra w leczeniu zaburzeń erekcji

Awanafil był testowany klinicznie na grupie ponad 3400 ochotników, podzielonych na 3 grupy: ochotnicy zdrowi, pacjenci chorujący na cukrzycę i chorzy po prostatektomii radykalnej z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i zaburzeniami erekcji. Skuteczność leku została potwierdzona we wszystkich badanych gruppach pacjentów.

Wpływ na płodność u mężczczyzn

Awanafil nie ma wpływu na płodność mężczczyny. U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość i morfologię w czasie stosowania awanafilu. Dane dotyczące wpływu inhibitorów 5 - fosfodiesterazy na spermatogenezę nie są dostępne dla żadnego z dostępnych na rynku leków.

Wskazania do stosowania leku Spedra

Wskazaniem do stosowania Spedra są zaburzenia wzwodu (inaczej zaburzenia erekcji lub impotencja). Zaburzeniami wzwodu określa się niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (wzwodu) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.

Dawkowanie leku Spedra

Zalecana według producenta dawka Spedra to 100 mg przyjęta na 30 minut przed stosunkiem seksualnym. Aby lek był  skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. W zależności od skutecznoci lub tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg. Lek może być przyjmowany tylko raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku. W przypadku słabego efektu po zastosowaniu Spedra nie należy przyjmować większej ilości tabletek. Niższe dawki leku mogą być wymagane u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z cukrzycą nie ma konieczności modyfikowania dawkowania leku.

Działania niepożądane leku

Informacje na temat profilu bezpieczeństwa leku oparty jest na analizie 2144 osób, które otrzymywały awanafil w fazie badań klinicznych (informacja od producenta leku). Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi po zastosowaniu Spedra były ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, ból zatok lub ból pleców.Spedra może powodować zawroty głowy, senność lub nadmierną aktywność psychoruchową. U części pacjentów obserwowano zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca lub przyspieszoną akcję serca. Lek może u niektórych pacjentów powodować zaburzenia żołądkowo - jelitowe, które ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Przeciwwskazania do stosowania leku Spedra

Lek Spedra nie może być stosowany przez pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z niskimi wartościami ciśnienia tętniczego (poniżej 90 mmHg) luch chorzy cierpiący na oporne nadciśnienie nie powinni stosować leku Spedra w leczeniu zaburzeń wzwodu. Spedra nie może być stosowana przez chorych z niestabilną dławicą piersiową lub zastoinową niewydolnością serca ( stopień 2 i wyższy według NYHA).

Spedra jest przeciwwskazana u pacjantów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek - klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Preparat nie może być stosowany przez pacjantów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku.

Podmiot odpowiedzialny, nazwa i adres producenta leku

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Informacja naukowa na temat leku: Berlin - Chemie/Menarini POLSKA Sp. zo.o. ul. Cybernetyki 7B Warszawa 02-677, tel. 22 566 21 00.