Duodart

Co to jest Duodart i w jakim celu się go stosuje

Duodart jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Kapsułki leku Duodart stanowią połączenie dwóch leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5‑alfa reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Przeciwwskazania do stosowania leku Duodart

Kiedy nie stosować leku Duodart
-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5‑alfa reduktazy, tamsulosynę lub którykolwiek z innych składników leku Duodart,
-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),
-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
è    Należy poinformować lekarza  jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Duodart

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Duodart.

Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Duodart na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował
w przeszłości Duodart albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłanion podczas operacji.

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Duodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

Duodart może mieć wpływ na oznaczenie stężenia PSA (ang. prostate specific antigen - swoisty antygen sterczowy), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Duodart.

Stosowanie leku Duodart z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Duodart i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Stosowanie leku Duodart z jedzeniem i piciem

Duodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Duodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
è    Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Duodart należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów Duodart powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
è    Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duodart

Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe.

Dawkowanie leku Duodart

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt
z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duodart

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duodart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Duodart

Nie należy stosować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku Duodart bez zalecenia lekarza
Nie należy przerywać stosowania leku Duodart, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Duodart

Jak każdy lek, Duodart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę skórną (która może być swędząca), pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Zawroty głowy

Duodart może wywoływać zawroty głowy lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się jak lek działa na danego pacjenta należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Duodart: impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu), zmniejszenie popędu płciowego (libido), trudności z wytryskiem nasienia, powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia), zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Duodart:
szybkie bicie serca (palpitacje), zaparcia, biegunka, wymioty, mdłości (nudności), osłabienie lub utrata siły, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból głowy, swędzenie lub zatkanie nosa, katar (nieżyt nosa), wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Duodart: obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy), omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Duodart: długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).

Jak przechowywać Duodart

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Duodart po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać leku Duodart w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki niepotrzebnych kapsułek leku Duodart. Należy zwrócić je do apteki, która zapewni zniszczenie ich w sposób bezpieczny dla środowiska.

Inne informacje na temat preparatu Duodart

Co zawiera lek Duodart

Substancjami czynymi są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Inne składniki leku to:

kapsułka twarda: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), wosk Carnauba, skrobia kukurydziana

Jak wygląda lek Duodart i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukownym czarnym tuszem napisem GS 7CZ. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierajacych  30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.