Skład leku Febrofen

Substancja czynna: ketoprofen 200 mg

Substancje pomocnicze: makrogol 4000, etyloceluloza, kwas stearynowy, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS, szelak, talk, peletki neutralne (sacharoza, skrobia kukurydziana), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Febrofen 200 mg jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% w moczu, w postaci nieaktywnych metabolitów.
 
Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów.
Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

2. Zanim zastosuje się lek Febrofen

Przeciwwskazaniem do stosowania ketoprofenu jest:

• rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (z powodu ryzyka wystąpienia napadów astmy aspirynowej lub innych alergicznych reakcji nadwrażliwości);
• czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• III trymestr ciąży i okres karmienia piersią;
• wiek poniżej 15 lat;
• ciężka niewydolność serca;
• czynne krwawienie, np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Febrofen:

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipowatość nosa (może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeśli stwierdzono wcześniej toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej.

Należy unikać stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym inhibitorami COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych.

W przypadku długotrwałej terapii istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może być śmiertelne, nawet bez uprzednich symptomów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz osób z chorobami płytek krwi, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi, kortykosteroidy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Lekarz zachowa ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit.
 

W przypadku łagodnych objawów niepożądanych ze strony żołądka można stosować leki neutralizujące lub osłaniające błonę śluzową żołądka.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia (infekcji).
 

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej, ketoprofen może zaburzać czynność nerek.

U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym, może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych, w wyniku zatrzymania płynów i sodu w organizmie.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby oraz nerek.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku.

Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
 

Przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
 

W przypadku wystąpieniu pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej należy zaprzestać stosowania leku.

Stosowanie leku Febrofen zjedzeniem i piciem
Lek podaje się podczas posiłku lub tuż po nim z dużą ilością płynu.
 
Stosowanie leku Febrofen u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 15 lat.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
WI i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu, nie należy stosować w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią bóle i zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia należy powstrzymać się przed kierowaniem pojazdami i obsługą urządzeń mechanicznych do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Febrofen
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków
Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym mogą powodować wystąpienie hiperkaliemi.
Jednoczesne zastosowanie leków antyagregacyjnych (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i trombolitycznych.
 

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) i salicylany w dużych dawkach;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) i heparyny podawane parenteralnie;
• lit;
• metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień).

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptor angiotensyny II;
• metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień);
• kortykosteroidy;
• pentoksyfillina;
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• sulfonamidy.
   

Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem należy zwrócić szczególną uwagę na:

• inne leki hamujące agregację płytek (tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) - zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia;
• inne leki wywołujące hiperkaliemię (sole potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym) - ryzyko wystąpienia hiperkaliemi;
• leki blokujące receptory (3-adrenergiczne - ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków;
• cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
• ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych oraz nasilić działanie alkoholu;
• probenecyd   jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSR.I) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zwiększenie ich działania hipoglikemizującego;
• kortykosteroidy - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
• ketoprofen może zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w surowicy.
   

Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Febrofen

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli: jedna kapsułka 200 mg raz na dobę, podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Maksymalna dawka dobowa 200 mg ketoprofenu (jedna kapsułka).

Sposób stosowania

Lek stosuje się doustnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Febrofen niż zalecana:
Zaobserwowanymi objawami po przedawkowaniu ketoprofenu były: ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko występują śpiączka, drgawki, ostra niewydolność nerek.
 

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

należy natychmiast odstawić lek.
 

Jeżeli od przedawkowania leku nie upłynęła godzina lekarz rozważy płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocznie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Wskazane może być zwiększenie diurezy.
 
W przypadku pominięcia dawki leku Febrofen:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ketoprofen może powodować działania niepożądane.
Podczas stosowania ketoprofenu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zostały zweryfikowane według częstości ich występowania zaczynając od najczęściej występujących, według konwencji:
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacentów),
rzadko (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacentów),
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacentów).
 

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zgaga, bóle brzucha;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, rzadziej zapalenie błony śluzowej okrężnicy, zaburzenia smaku;
• ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki;
• ciężkie działania niepożądane: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i wyjątkowo perforacja jelit (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, nadwrażliwość na światło, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

• bóle i zawroty głowy, senność, parestezje, bardzo rzadko drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

• zaburzenia nastroju.

Zaburzenia oka:

• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika:

• szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• zwiększenie aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• obserwowano trombocytopenię, niedokrwistość spowodowaną przewlekłym krwawieniem, rzadko występowała leukopenia z możliwą agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia naczyniowe:

• rozszerzenie naczyń

Badania diagnostyczne:

• hiperkaliemia.

Zaburzenia serca:

w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
 

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Febrofen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed dostępem światła i wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Medana Pharma Terpol Group SA
ul. Warcka 3
98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43/ 822-89-47

Data opracowania tekstu ulotki: 2009.10.06