Norsept

Skład i postać leku Norsept

1 tabletka Norsept zawiera 400 mg norfloksacyny (norfloxacinum) oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną (17,70 mg), celulozę mikrokrystaliczną, sodu laurylosiarczan, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, wapnia stearynian. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Norsept dostępny jest w postaci opakowania zawierającego 2 blistry po 10 tabletek.

Wskazania do stosowania leku Norsept

Zakażenia dróg moczowych górnych i dolnych, powikłane i niepowikłane, ostre i przewlekłe, m.in. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie miedniczek nerkowych, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, a także zakażenia związane z chirurgią urologiczną, pęcherzem neurogennym lub kamicą nerkową wywołane przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę. Norfloksacyna jest lekiem z grupy fluorochinolonów o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić (jeśli to możliwe) wrażliwość wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak leczenie norfloksacyną można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu oporności na lek.

Dawkowanie i sposób podania leku Norsept

Norsept należy przyjmować doustnie, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody. Preparaty wielowitaminowe oraz inne produkty zawierające żelazo lub cynk, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, sukralfat, jak również produkty zawierające dydanozynę nie powinny być przyjmowane w ciągu 2 godzin od podania norfloksacyny.

Wskazanie: Niepowikłane zakażenie dolnych, dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza)
Dawkowanie: 400 mg dwa razy na dobę
Czas trwania leczenia: 3 dni

Wskazanie: Zakażenia dróg moczowych
Dawkowanie: 400 mg dwa razy na dobę
Czas trwania leczenia: 7-10 dni

Wskazanie: Przewlekłe nawracające zakażenia dróg moczowych
Dawkowanie: 400 mg dwa razy na dobę
Czas trwania leczenia: do 12 tygodni

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: norfloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min/1,73 m² zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę. Przy tej dawce, stężenie norfloksacyny w tkankach i płynach ustrojowych przekracza najmniejsze stężenie hamujące wzrost (MIC) większości drobnoustrojów wrażliwych na ten lek. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: badania farmakokinetyczne nie wykazały znaczących różnic poza niewielkim wydłużeniem okresu półtrwania w porównaniu do młodszych pacjentów.

Przeciwwskazania do stosowania leku Norsept

Nadwrażliwość na norfloksacynę lub inne antybiotyki z grupy fluorochinolonów, lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Norfloksacyny nie należy stosować u pacjentów, u których występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko napadów padaczkowych, chyba że stwierdza się bezwzględną konieczność zastosowania. Po antybiotykach chinolonowych może wystąpić zapalenie ścięgna i (lub) pęknięcie ścięgna, najczęściej ścięgna Achillesa. Takie reakcje obserwowano zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W razie wystąpienia bólu lub zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie norfloksacyną i nie obciążać kończyny. U pacjentów przyjmujących leki z grupy chinolonów mogą wystąpić reakcje fotowrażliwości po ekspozycji na intensywne światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać nasłonecznienia. W przypadku wystąpienia tego typu reakcji leczenie należy przerwać. Należy zachować ostrożność stosując norfloksacynę u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego życiu osłabienia mięśni oddechowych. Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących antybiotyki z grupy chinolonów (z norfloksacyną włącznie). Bardzo rzadko, po niektórych chinolonach obserwowano wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie oraz rzadkie przypadki arytmii. Norfloksacynę, tak jak inne leki wydłużające odstęp QTc, należy ostrożnie stosować u pacjentów z hipokaliemią, bradykardią oraz u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QTc w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki antydepresyjne. Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony wywołuje artropatię u zwierząt w okresie dojrzewania, dlatego nie zaleca się stosowania jej podczas ciąży oraz w okresie wzrostu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono także czy norfloksacyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania jej u kobiet karmiących piersią.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny mogą ograniczać zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane leku Norsept

Często lub niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropsychiatryczne i reakcje skórne w tym: nudności, zgaga, bóle lub skurcze brzuszne, biegunka, bóle głowy, zawroty głowy, wysypka; rzadko lub bardzo rzadko: brak łaknienia, zaburzenia snu, depresja, lęk lub nerwowość, pobudliwość, euforia, dezorientacja, halucynacje, szumy uszne i łzawienie. W przeprowadzonych badaniach klinicznych częstość występowania niepożądanych działań leku wynosiła około 3%. Poniżej wymieniono działania niepożądane norfloksacyny obserwowane w poszczególnych układach lub narządach: -układ immunologiczny: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń, pokrzywka, zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek; -skóra i tkanka podskórna: nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, świąd;
-układ pokarmowy: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki (rzadko), zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka cholestatyczna, podwyższone wartości parametrów czynności wątroby; -układ mięśniowo-szkieletowy: zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu miastenii, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej; -układ nerwowy: polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barré, dezorientacja, parestezje, zaburzenia psychiczne, w tym reakcje psychotyczne, drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku; -układ moczowy: niewydolność nerek; -układ krążenia: wydłużony odstęp QTc (bardzo rzadko), arytmia komorowa (w tym zaburzenia typu torsade de pointes); -krew i limfa: niedokrwistość hemolityczna; -zaburzenia ze strony oka: zaburzenia widzenia;
-zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica pochwy; -w badaniach diagnostycznych: leukopenia, wzrost aktywności ALAT (SGPT), ASPAT (SGOT), eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o.,
Pieńków 149,
05-152 Czosnów k/Warszawy,

Wszystkie informacje zawarte w artykule pochodzą z ulotki producenta leku firmy Adamed.