FDA zaakceptowała HIFU w leczeniu raka prostaty na terenie USA

FDA - Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła metodę HIFU w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Urządzenie, które zostało zaakceptowane przez FDA to Sonablate 450 produkowane przez SonaCare Medical. Ciekawostką jest fakt, że w 2014 FDA dwukrotnie odrzuciła wniosek producenta aparatu uzasadniając go brakiem długoletniej obserwacji pacjentów i brakiem randomizowanych badań porównujących HIFU z innymi metodami leczenia raka stercza ograniczonego do narządu.

Od października 2015 roku FDA  zezwala na stosowanie HIFU w leczeniu raka gruczołu krokowego na terenie USA co spowodowało dyskusję w środowisku urologicznym. Wielu urologów zadaje sobie pytanie na jakiej podstawie uznano HIFU za równorzędną metodą z prostatektomią radykalną i radioterapią skoro nie istnieją randomizowane badania porównujące skuteczność wymienionych metod. Brak długoletnich obserwacji pacjentów po HIFU i stosunkowo mała grupa leczonych chorych na całym świecie stawia po znakiem zapytania decyzję FDA.

Według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego HIFU jest metodą eksperymentalną zarezerwowaną dla pacjentów z rakiem niskiego ryzyka, którzy nie wyrażają zgody lub nie mogą być leczeni metodami radykalnymi - prostatektomia radykalna lub radioterapia. HIFU może być zastosowane w przypadku wznowy miejscowej po radioterapii lub prostatektomii radykalnej.

Graf. rekomendacje EAU z 2015

Do tej pory nie istnieją randomizowane badania kliniczne porównujące powikłania odległe HIFU, prostatektomii radykalnej i radioterapii.