Apo - Tamis

Skład leku Apo - Tamis: 1 kaps. zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Działanie: Tamsulosyna wiąże się wybiórczo, kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu a1, które przekazują skurcze mięśni gładkich, powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Wskazania: Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. lower urinary tract syndroms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang, benign prostatic hyperplasia).

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na tamsulosynę, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje preparatu Apo - Tamis: Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofilina. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. W badaniach in vitro nie obserwowano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego mikrosomalnych frakcji wątroby (reprezentujących enzymatyczny układ metabolizowania leków związany z cytochromem P-450), z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów a1-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: W pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy przebadać pacjenta w celu upewnienia się, że nie ma innych schorzeń mogących powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie co pewien czas należy wykonywa: badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań leku u osób z tej grupy. Rzadko zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu tamsulosyny. Należy wówczas natychmiast przerwać leczenie tamsulosyną, obserwować pacjenta do czasu zniknięcia obrzęku oraz nie należy ponownie podawać tamsulosyny. U niektórylch pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano "śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki" (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndronie - wariant zespołu małej źrenicy). IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Podczas przedoperacyjnej oceny chirurg okulista i zespół operacyjny powinni wziąć pod uwagę, czy pacjenci, u których zaplanowano operowanie zaćmy, są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki do opanowania IFIS podczas operacji zaćmy. Nie stwierdzono dotychczas korzyści wynikających z zaprzestania leczenia tamsulosyną przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na operację zaćmy.

Działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, omdlenie. Zaburzenia oka: zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, wariant zespołu małej źrenicy podczas operacji zaćmy). Zaburzenia serca: kołatanie serca. Zaburzenia, naczyń: hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcie, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wytrysku bolesny wzwód. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia.

Przedawkowanie: Nie zgłoszono żadnego przypadku ostrego przedawkowania. Teoretycznie, po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, powodujące konieczność zastosowania leczenia wspomagającego układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka i podawanie węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Ciąża i laktacja: Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania tylko u mężczyzn.

Dawkowanie: 1 kaps./dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (na przykład dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

Uwagi: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednaj uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.